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药用喷雾干燥设备的选用考虑

发布时间: 2017-08-19 15:51   839 次浏览
医药行业中药品生产是其主要任务之一,药品的重要性及药品物料性质的差异性,构成了药 品生产的特殊要求。当前,药品生产已开始把GMP作为必须实施的制度和强行推行的法规。GMP的实施涉及设计,制造,安装,使用,管理,验证等多个环节。 作为制药设备之一的喷雾干燥机如何来适应,借这次机会,交流一下我们的看法和做法,不妥之处请指正,以便共同提高发展。
一. 喷雾干燥机的特点:
喷雾干燥机是一种把液体物料通过喷雾使其微粒化,在干燥室中与热风接触使水份迅速蒸发,从而直接获得粉粒制品的装置。这种装置在性能上有如下特点:
1、可从液体原料直接获得粉粒制品,一般来说,高速离心喷雾干燥的粒径D50在60~125μm(即250~120目)范围,压力喷雾干燥的粒径D50在125~250μm(即120~60目)范围。
2、干燥时间很短,一般仅需5~40Sec。
3、干燥过程中液滴的温度不高,对产品的热影响小,不容易发生诸如蛋白质变化,维生素,活性成份损失氧化等缺陷,对热敏性物料,生物和药物的质量基本上能接近真空下干燥的标准。
4、产品基本保持与液滴近似的球状,具有良好的分散性,流动性和溶解性。
5、改变液体原料的含水量或喷雾干燥的条件等,即可在一定范围内调整产品内的残余水份,粒度,松密度等,生产过程简化,控制管理都很方便。
由于喷雾干燥的这些特点,喷雾干燥在医药行业中的应用日趋扩大。
二. 药品物料的特性:
药品不管是化学合成药,生物制品,还是植物药,天然药都属于热敏性强的物料,热风温度比较低,组成成份复杂,尤其是植物药各品种物料性质差异大,多肽,多糖,高蛋白,吸湿性强,粘度大,软化点低,以及保证有效成份,活性成份不被破坏等特性对药用干燥机提出了更高的要求。
三. GMP对设备的基本要求:
1、设备的布局应与工艺流程相适应,生产能力应与批量相适应,设计制造应符合生产工艺要求。
2、设备应便于操作与维修,易于清洗,消毒。不仅要防止外界异物及杂菌的流人还应具备在线清洗,在线灭菌功能。
3、设备与物料的接触部位的材质应无毒,耐腐蚀,不与物料起化学反应,不得有易脱落的涂层,纤维和颗粒性物质。
4、设备内壁必须光洁平整,无凹陷结构,所有转角应圆弧过渡。
5、设备驱动平稳,噪声,粉尘,污水排放应符合国家有关规定。
6、设备自身密闭性好,所有润滑剂,冷却剂应避免与物料,包装容器相接触。
四.药用喷雾干燥机的型式和基本功能:
根据喷雾干燥机的特点;药品物料的特性;以及GMP对设备的要求综合进行考虑,对大多数物料而言:
A、机型:采用开式循环,垂直下降并流型,推荐用高速离心转盘式喷雾干燥机,特别是中药用。如果对干粉粒径要求在100目(150μm)以上,则可选压力喷嘴式喷雾干燥机。
B、设备应具备的基本功能:
1、为保证干燥产品不受污染,凡与物料,热风接触部位的材质用不锈钢制作,不锈钢牌号应适应药品物料的酸碱度(PH值)要求。
2、为满足卫生要求,进塔空气须经除菌过滤,净化度除针剂以100级考虑外,其余可按10万…30万级考虑。干燥塔应处于微正压状态下运行。成品于干燥塔锥体下部一处输出,并在洁净室内进行成品收集分装。
3、为确保尾气排放浓度符合环保要求,应考虑二级除尘,****级由高效旋风分离器进行干粉回收,第二级可用干式袋滤器或湿式除尘器进行尾粉回收。对于产品吸湿性强且多品种生产的干燥机,以湿式除尘器较为合适。
4、设备自身密闭性好,无污染源与物料接触,内壁光洁平整,结构尽量简化,易拆装,易清洗,运行平稳。
五. 药用喷雾干燥机选型与客户条件有关的内容:
1、设备的生产能力:小时水份蒸发量是干燥机的能力指标,且直接影响投资大小和设备的利用率。在以年产干粉指标折算时,应充分提高干燥机的运行时间率,尽量安排长时间连续生产,降低单位小时的产量要求。对预期发展的能力储备要适宜。
2、干燥工艺参数: a)进风温度:在物料能忍受的条件下尽量提高,排风温度在满足成品含水率要求下尽量降低不过度干燥,进排风温差大,有利于提高生产能力和热利用率。
b)料液含固量,提高进料浓度减少初含水率,不仅在设备同样水份蒸发量条件下可提高生产能力多得干粉,而且可以使产品松密度增大,提高干粉比重。
3、 热风系统:热风的能源,一般药厂都有蒸汽条件以及药品的进风温度不高,可采用蒸汽+电**经济适宜,其它如电,燃油或燃气间接加热热风炉也可以,具体依客 户具备的可能来定。热风系统的****温度限应考虑留有余地,一则为品种更换进风温度调整有可能,另一则也可以利用高温热风进行设备的消毒灭菌,起到类似 干热灭菌的效果,兼顾到高效过滤器的耐热温度值以及合理经济的前提,建议按2000C来设计热风系统。
4、电气控制要求:作为生产机,为确保生产运行和产品质量不受人为因素影响波动,必要的自动化应该考虑。
a)进风温度自控,排风温度自控是需要的,特别是排风温度的稳定对产品剩余水份含量稳定有直接影响。至于控制精度,在设定温度条件下,进风温度±5℃,排风温度±1.5—2.5℃左右是经济适宜的。
b)离心雾化器的转速调节:对于多品种物料由于粘度,含固量的变化以及为控制调节产品的粒径,雾化器变频无级调速功能应考虑。
c)进排风机的操作控制:为改善操作强度和直接方便,可考虑采用在电控室遥控蝶伐控制风量,如采用变频调节风机转速,直接改变风机风量,则更有节省风机电能30%的优点。
d)其它控制要求采用常规手动控制或有更高要求均可。
5、为改善操作使用范围,强化干燥效果,必要的附属装置要考虑:
a)一次冷风系统:干燥机热风分配器的设计制造调节不恰当的话,塔顶物料涡流翻滚和挂料(俗称泛顶)时有发生,采用一次冷风系统用净化空气从通风风道进人,既可防止塔内粉粒上扬又能冷却雾化器,改善和解决泛顶问题,调节控制极为方便。
b)塔壁夹套冷却系统:对于热变性强,软化点低的物料,在长时间运转中如塔壁温度高于物料软化点后,吸附的干粉再次被溶融挂壁,采用塔壁夹套冷却系统可对塔壁塔顶进行自然通风或强制通风冷却,使塔壁温度始终在物料软化点温度以下,效果是明显的。
c) 塔壁气扫装置:物料由于团聚粘连静电作用,吸附在塔壁上是正常的,但需要及时清理下来,不然将影响产品的色泽和变性,用塔壁振打(如电锤,空气锤)也可将 塔壁上吸附粉振落下来,但振打区域局限,无法做到全面清理,采用塔壁气扫装置,用净化空气从环绕塔直筒锥体缓慢回转的喷吹管的很多喷孔中吹出,对塔直筒锥 体全部面积上堆积物料吹扫,效果也是明显的。
d)气力输送系统:干燥后的干粉,由于温度较高,如立即装袋往往有结块结露现象发生,再加上直接从旋 风分离器收粉,受干燥机布局和结构限制,收粉净化室必需很靠近干燥机,这往往造成车间生产流程安排布局的不便,采用气力输送系统,将主旋风分离器的出粉, 送至净化室料斗进行产品包装,利用去湿净化调温的空气在产品远距离输送的同时进行产品冷却。
e)CIP清洗系统:清洗的重要性是不言而喻的,采用 CIP清洗系统能充分有效地解决与粉体接触各部分的自动清洗,确保不同批号品种物料不交叉混批污染和阶段清洗的可靠性,提高了清洗效果,改善了操作条件。 CIP清洗系统具有多清洗介质(冷水,热水,溶剂,去离子水,压缩空气,低压蒸汽)循环利用,对热风室;干燥塔体;主旋风分离器及进出风管道;气力输送的 小旋风分离器及进出输送管四大工作区域,进行手动或按设置程序自动操作。工作可靠效果良好。
以上这些附属装置具有明确的针对性,我们已经为客户在部分干燥机上配置了。经已投产设备的使用考验,达到了预期的效果。当然,这些附属装置需要增加热能,设备制造难度增加结构要复杂,造价也会增加。
六.新药的开发和生产工艺要求的提高必将带动设备的创新发展,作为设备的专业设计制造单位,我们乐意也必需与医药工业战线上的同人们保持密切合作,从实践中学习,继续为行业提供先进的质优价廉的设备和良好的服务,既为自身专业领域的发展,更为医药行业的发展共同作出贡献。
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